validacion cadena de frio

En la validación de cadenas de frio en Colombia, busca que la temperatura de conservación de los medicamentos sea refrigeración o congelación, deben cumplir con los siguientes requisitos:

validacion nevera
  • Garantizar las condiciones o elementos cuyo objetivo sea almacenar, conservar y transportar a una temperatura controlada el medicamento biológico, desde el momento de su fabricación, hasta su distribución en el territorio nacional, con el fin de asegurar la conservación de los componentes que lo constituyen y evitar procesos de degradación que disminuyan su potencia y/o modifiquen su perfil de estabilidad.
  • Acceso fácil a la as cámaras o contenedores de refrigeración que se empleen.
  • Variación mínima de voltaje y contar con un sistema alterno de energía.
  • Contar con un termostato que permita mantener la temperatura requerida para la conservación de los medicamentos biológicos y su registro.
  • Cámaras y contenedores de refrigeración, deben estar calibradas y contar con el informe respectivo de calificación de equipo, dentro de la temperatura establecida de interés.
  • Las cámaras y contenedores de refrigeración deben contar con termómetros calibrados en su interior, los cuales deben estar ubicados en diferentes áreas. Los registros deben hacerse como mínimo dos veces al día.
  • Marcador de tiempo-temperatura o de máximas y mínimas, y activarlo antes de cerrar la nevera o caja isotérmica.
  • Monitores de temperatura se deben colocar conforme al diseño validado en el empaque. En el caso de caja isotérmica se debe colocar al menos dos indicadores, uno en la parte central junto con los productos y otro en un punto alejado de la fuente de corriente eléctrica o similar.
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